医療機器・体外診断薬 製造業向けQMS / ISO13485
医療機器・体外診断薬製造業向けQMS / ISO13485は、医療機器又は体外診断用医薬品を製造又は保管・ラべリング等を行う製造所向けの品質管理監督システムです。薬事法では、サプライチェーン上の製造業者は厚生労働省令169号に則った品質管理監督システム（QMS）の構築が必要となっています。
医療機器・体外診断薬 製造業向けQMS構築コンサルティング
医療機器又は体外診断薬を製造する組織の品質管理監督システムの構築をご支援します。 専門家による品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）、各種手順書、リスクマネジメントに関する文書の作成もサポートします。
| 1. 現状調査及び要求事項の解説 |
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| 2. QMS省令に準拠したシステムの構築 |
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| 3. リスクマネジメントシステムの構築 |
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| 4. QMS内部監査の準備 |
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| 5. 内部監査代行 |
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| 6. QMS調査の準備・対応 |
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薬事コンサルティング費用
薬事関連サービスの費用は以下の通りです。
- QMSの構築（マニュアル、その他関連文書の作成含む）：60万 ～ （1ヶ月 ～）
- ISO13485の認証取得：120万 ～ （6ヶ月 ～）
- リスクマネジメントシステムの構築（手順書、その他関連文書の作成含む）：20万 ～ （1週間 ～）
- GQPシステムの構築：60万 ～ （1週間 ～）
- GVPシステムの構築：60万 ～ （1週間 ～）
- 内部監査代行：10万 ～ （1日 ～）
- QMS調査立会い：10万 ～ （1日 ～）
- QMS調査結果に対する是正及び報告書作成：10万 ～ （1日 ～）
薬事無料相談
以下のようなQMS調査や文書作成についての疑問・質問にお答えします。お気軽にお問い合わせください。
- 品質管理監督システム基準書の作成方法を知りたい
- リスクマネジメントについて詳しく知りたい
- リスク分析・評価の方法を知りたい
- 内部監査の方法、監査報告書の書き方を知りたい
- 機構、第三者認証機関によるQMS調査について詳しく知りたい
- 厚生労働省令169号（QMS省令）について詳しく知りたい 等
関連リンク
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
http://www.pmda.go.jp/ - 医薬品医療機器情報提供ホームページ（PMDA）
http://www.info.pmda.go.jp/ - 東京都福祉保健局（医薬品・医療機器等の製造販売業者・製造業者、医療機器修理業者の方へ）
http://http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/ - 財団法人医療機器センター（JAAME）
http://http://www.jaame.or.jp/
